Khí nén là một thành phần quan trọng trong nhiều hoạt động sản xuất dược phẩm. Năng lượng không khí được sử dụng trong các quy trình như sản xuất máy tính bảng, làm sạch và sấy khô, vận chuyển sản phẩm, đóng gói và hơn thế nữa. 1
Bởi vì khí nén có độ gần gũi với các sản phẩm như vậy nên yêu cầu độ tinh khiết của không khí cực cao. Các quy định ngày càng nghiêm ngặt về độ tinh khiết có nhiều hoạt động sản xuất dược phẩm sử dụng Phân loại Phòng sạch như được nêu trong ISO 14644.
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch được phân loại theo số lượng tối đa có thể chấp nhận được, theo kích thước, trong không khí trên một mét khối. Phòng sạch phải đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt và phải được giám sát thường xuyên để tuân thủ.
Điều này thường có nghĩa là phòng sạch cần nhiều năng lượng, không khí và công nghệ tiên tiến hơn để duy trì các điều kiện cần thiết. 2
Nguồn biểu đồ: https://www.airchecklab.com/resources/standards-specilities/microosystem-cleanroom-compressed-air-classification/
Mức độ tinh khiết của khí nén được yêu cầu trong hoạt động của bạn?
Yêu cầu về độ tinh khiết của không khí phụ thuộc vào ứng dụng và các yêu cầu cụ thể của phòng sạch. Hướng dẫn Thực hành Tốt của Hiệp hội Kỹ sư Dược phẩm Quốc tế (ISPE) quy định, “trong trường hợp khí đi vào khu vực được phân loại, ít nhất phải đáp ứng các giới hạn phân loại phòng được thiết lập cho môi trường phòng sạch” (2016).
Hướng dẫn gần đây của FDA Hoa Kỳ cho các sản phẩm thuốc vô trùng trong ngành được sản xuất bằng chế biến vô trùng - Thực hành sản xuất tốt hiện tại cũng khuyến cáo “khí nén phải có độ tinh khiết thích hợp… và chất lượng vi sinh và hạt sau khi lọc phải bằng hoặc tốt hơn khí nén trong môi trường mà khí được đưa vào. "
Độ tinh khiết của không khí là rất quan trọng
Máy nén khí kéo không khí xung quanh vào. Độ tinh khiết của không khí này bị ảnh hưởng nhiều bởi các yếu tố môi trường. Ví dụ, nếu máy nén đang hút không khí xung quanh từ gần một công trường xây dựng, các hạt từ công trường có thể được kéo vào máy nén và làm ô nhiễm không khí quá trình nếu không tuân thủ các quy trình lọc và độ tinh khiết thích hợp.
Điều này có thể gây ra rủi ro rất lớn đối với chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người tiêu dùng. Ngoài ra, nó có thể làm giảm hiệu quả của hệ thống khí nén và gây hao mòn thêm cho từng bộ phận. 3 Tăng chi phí năng lượng, chi phí sửa chữa và khả năng xảy ra thời gian ngừng hoạt động ngoài kế hoạch.
Đó là lý do tại sao điều quan trọng là không chỉ có sẵn hệ thống thích hợp mà còn phải giám sát hệ thống đó mọi lúc để giúp đảm bảo đáp ứng tất cả các yêu cầu về độ tinh khiết.
Sullair có thể giúp
Sullair cung cấp nhiều dòng máy nén khí không dầu, sản phẩm xử lý khí và công nghệ giám sát máy nén để đáp ứng nhu cầu của bạn. Và, mạng lưới Nhà phân phối ủy quyền của Sullair là những chuyên gia máy nén thực sự sẵn sàng giúp bạn xây dựng một hệ thống đáng tin cậy và hiệu quả để giúp duy trì hoạt động của bạn ổn định trong nhiều năm tới.
Nguồn:
1 Ứng dụng trong ngành dược phẩm. Lấy từ https://www.bekotechnologies.com/en/en/solutions/industries/pharmosystem-industry.
2 Sự khác biệt chính giữa Môi trường được Kiểm soát và Phòng sạch. Lấy từ https://high-techconversions.com/key-differences-between-a-controlled-enosystem-and-a-clean-room/
3 Whitepaper Khí nén trong ngành dược phẩm. Lấy từ https://www.beko-technologies.com/fileadmin/beko-technologies.com/Shared/Landing_page_Pharma/80-00012-whitepaper_pharma_int_display.pdf
Tệp đính kèm
- Khí nén trong môi trường dược phẩm
Thích những gì bạn đọc? Chia sẻ nó! dược phẩm dầu miễn phí xử lí không khí
